Myblu เป็นอุปกรณ์ Pod แบรนด์หลักรายแรกที่ถูกปฏิเสธโดย FDA

องค์การอาหารและยาได้ออกข้อจำกัดความรับผิดชอบด้านการตลาด (YTB) ให้กับ Fontem USA แล้วในวันนี้ อุปกรณ์บุหรี่ไฟฟ้า myblu pod และฝักรีฟิลหลายแบบ การปฏิเสธ myblu Premarket Tobacco Software (PMTA) เป็นการประกาศ MDO ครั้งแรกสำหรับผลิตภัณฑ์ vape แบบพ็อดที่ผลิตโดยบริษัทยาสูบรายใหญ่

Myblu เป็นผลิตภัณฑ์ Blu ที่ผลิตและจำหน่ายโดย Fontem US ซึ่งเป็นกลุ่มผลิตภัณฑ์ vape ของ Imperial Manufacturers (เดิมคือ Imperial Tobacco) ซึ่งเป็นบริษัทยาสูบระหว่างประเทศรายใหญ่ที่มีมูลค่ากว่า 2 หมื่นล้านดอลลาร์

การปฏิเสธมีความสำคัญเนื่องจากองค์การอาหารและยายังคงตรวจสอบ PMTAs ที่ส่งมาสำหรับอุปกรณ์ที่ใช้แคปซูลโดยบริษัทยักษ์ใหญ่อื่นๆ รวมถึง Juul Labs’ อุปกรณ์และพ็อดของ JUULยาสูบบริติชอเมริกัน Vuse อัลโตและ อุปกรณ์ Ace ของ NJOY. อุปกรณ์เหล่านี้ (และช่องเติมน้ำมัน) เป็นส่วนส่วนใหญ่ของร้านสะดวกซื้อ/สถานีบริการน้ำมันของตลาด vape

การปฏิเสธของ Myblu อาจบ่งชี้ว่า FDA จะปฏิเสธผลิตภัณฑ์แบบพ็อดอื่นๆ ด้วยเช่นกัน อาจเป็นเพราะการนำส่งนิโคตินมีประสิทธิภาพมากกว่าผลิตภัณฑ์อื่นๆ Vuse Solo รุ่นเก่า และ ผลิตภัณฑ์ Logic สองรายการที่ได้รับอนุญาตทางการตลาด.

เหตุปฏิเสธ อย กล่าวในการแถลงข่าวรวมการใช้งาน myblu ของ Fontem ที่ไม่มี “หลักฐานเพียงพอเกี่ยวกับคุณสมบัติการออกแบบ การผลิต และความเสถียร” หากไม่เห็นคำสั่งปฏิเสธจริง ก็ไม่มีใครแน่ใจได้ว่าสิ่งนี้หมายความว่าอย่างไร แต่อาจรวมถึงสิ่งที่เกี่ยวข้องกับประสิทธิภาพหรือส่วนประกอบทางกายภาพของอุปกรณ์ พ็อด หรือของเหลวอิเล็กทรอนิกส์

“ยิ่งไปกว่านั้น” องค์การอาหารและยา (FDA) กล่าว “แนวทางปฏิบัติไม่ได้แสดงให้เห็นว่าประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นกับผู้สูบบุหรี่ที่เลิกหรือลดการสูบบุหรี่ลงอย่างมากนั้นมีมากกว่าความเสี่ยงต่อคนหนุ่มสาว” นี่หมายถึงมาตรฐานการอนุญาต มีการประกาศโดยองค์การอาหารและยาในเดือนสิงหาคม 2564– เกือบปี หลังจากนั้น เดอะ กำหนดเส้นตาย PMTA เดือนกันยายน 2020.

ต่อไปนี้คือผลิตภัณฑ์ myblu ที่ได้รับ YTB ที่ประกาศต่อสาธารณะ:

  • ชุดอุปกรณ์ myblu
  • myblu Intense Tobacco Chill ความแรงของนิโคติน 2.5%
  • myblu Intensive Tobacco Cooling 4.0%
  • มายบลู ยาเส้น 2.4%
  • มายบลู ยาเส้น 3.6%
  • มายบลู โกลด์ลีฟ 1.2%
  • มายบลู โกลด์ลีฟ 2.4%

นอกจากนี้ องค์การอาหารและยายังได้ออก MDOs สำหรับแคปซูล myblu บางส่วนที่ยังไม่จำหน่ายในตลาด ดังนั้นจึงไม่ได้ระบุชื่อไว้ใน FDA รายการสาธารณะของการส่ง PMTA. Fontem ไม่ได้เปิดเผยว่ามีรสชาติเพิ่มเติมใดบ้าง เมษายน 2020 myblu PMTAsแต่เขาบอกว่ามันเสนอ “หลากหลาย” ในเวลานั้น

ผลิตภัณฑ์อื่นๆ ของ Blu รวมถึงซิก้าไลค์แบบใช้แล้วทิ้งของ Blu และซิก้าไลค์ PLUS+ แบบชาร์จซ้ำได้ กำลังอยู่ภายใต้การตรวจสอบของ FDA น่าแปลกที่แคปซูลเมนทอลไมบลู 2 แคปซูลก็อยู่ระหว่างการตรวจสอบเช่นกัน แต่ถ้าไม่มีอุปกรณ์ที่ถูกปฏิเสธที่จะใช้ มันก็จะไร้ประโยชน์โดยสิ้นเชิง

Fontem ควรหยุดขายผลิตภัณฑ์ทันทีหรือเผชิญกับการลงโทษที่อาจเกิดขึ้น ขณะนี้บริษัทมีเวลา 30 วันในการยื่นอุทธรณ์ทางกฎหมายต่อ myblu YTB บริษัทสูบไออิสระขนาดเล็กมากกว่า 30 แห่ง ท้าทาย YTB ของพวกเขาในศาลรัฐบาลกลางและอื่น ๆ ได้ยื่นอุทธรณ์ต่อองค์การอาหารและยา (ซึ่งเป็นตัวเลือกสำหรับ Fontem ด้วย) ผู้ผลิตบางรายระงับคำสั่งปฏิเสธ และองค์การอาหารและยาจำเป็นต้องยกเลิกบางรายการ

ผู้สูบบุหรี่สร้างบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์โดยไม่ได้รับความช่วยเหลือจากอุตสาหกรรมยาสูบหรือผู้ต่อต้านการสูบบุหรี่ และผมเชื่อว่าบุหรี่ไฟฟ้ามีสิทธิ์ที่จะสร้างสรรค์สิ่งใหม่ๆ ต่อไปเพื่อช่วยพวกเขา เป้าหมายของฉันคือการให้ข้อมูลที่เปิดเผยและตรงไปตรงมาเกี่ยวกับความท้าทายของบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์จากผู้ออกกฎหมาย หน่วยงานกำกับดูแล และนายหน้าที่บิดเบือนข้อมูล ฉันเป็นสมาชิกคณะกรรมการของ CASAA แต่ความคิดเห็นของฉันไม่จำเป็นต้องเป็นของ CASAA และในทางกลับกัน คุณสามารถหาฉันได้ที่ Twitter @whycherrywhy

#Myblu #เปนอปกรณ #Pod #แบรนดหลกรายแรกทถกปฏเสธโดย #FDA

Related Posts

นิโคตินเกลือ e-cig pods อาจทำลายเซลล์ภูมิคุ้มกันมากกว่าบุหรี่ไฟฟ้าอื่นๆ

นิโคตินเกลือ e-cig pods อาจทำลายเซลล์ภูมิคุ้มกันมากกว่าบุหรี่ไฟฟ้าอื่นๆ

งานวิจัยใหม่จาก UNC Faculty of Drugs พบว่าผู้ใช้แคปซูลที่มีเกลือนิโคตินและบุหรี่ไฟฟ้าแบบใช้แล้วทิ้งมีเครื่องหมายพิเศษของการกดภูมิคุ้มกันซึ่งไม่พบในผู้ใช้บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ประเภทอื่น การศึกษาแสดงให้เห็นว่ายังไม่ทราบผลกระทบด้านสุขภาพในระยะยาวของการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันที่เปลี่ยนแปลงดังกล่าว งานวิจัยชิ้นใหม่ซึ่งได้รับทุนสนับสนุนจากสถาบันสุขภาพแห่งชาติ มุ่งสำรวจผลกระทบต่อสุขภาพของอุปกรณ์บุหรี่ไฟฟ้าประเภทต่างๆ การศึกษานี้มุ่งเน้นไปที่อุปกรณ์สูบไอ “รุ่นที่สี่” โดยเฉพาะ อุปกรณ์เหล่านี้เป็นอุปกรณ์สมัยใหม่ที่ใช้เกลือนิโคติน เช่น บุหรี่ไฟฟ้าแบบแคปซูลและผลิตภัณฑ์ของ Juul ซึ่งตรงข้ามกับอุปกรณ์ “รุ่นที่สาม” เช่น ม็อดกล่องและปากกาไอระเหย นักวิจัยเก็บตัวอย่างเสมหะจากสี่กลุ่มที่แตกต่างกัน: ผู้ไม่สูบบุหรี่ ผู้สูบบุหรี่ ผู้ใช้บุหรี่ไฟฟ้ารุ่นที่สาม และผู้ใช้บุหรี่ไฟฟ้ารุ่นที่สี่ วัดตัวบ่งชี้ทางชีวภาพของการอักเสบที่แตกต่างกันจำนวนหนึ่งในตัวอย่างเสมหะ การค้นพบหลักคือเซลล์เยื่อบุผิวหลอดลมในปริมาณสูงผิดปกติในเสมหะของผู้ใช้บุหรี่ไฟฟ้ารุ่นที่สี่…

การขายผลิตภัณฑ์นิโคตินแต่งกลิ่นถูกห้ามใน Oregon County

การขายผลิตภัณฑ์นิโคตินแต่งกลิ่นถูกห้ามใน Oregon County

PORTLAND, Ore (AP) — การขายผลิตภัณฑ์นิโคตินแต่งกลิ่นจะถูกห้าม โอเรกอนณ เขตที่มีประชากรมากที่สุดในปี 2567 การลงคะแนนเสียงเป็นเอกฉันท์โดยคณะกรรมาธิการของ Multnomah County เมื่อวันพฤหัสบดีครอบคลุมความพยายามหลายปีในการขจัดการสูบไอของเยาวชนและความไม่เสมอภาคด้านสุขภาพ The Oregonian/OregonLive รายงาน. “สิ่งนี้จะช่วยชีวิตผู้คนได้” เดโบราห์ คาฟูรี ประธานเทศมณฑลกล่าวก่อนการลงคะแนนเสียงไม่นาน ความพยายามของเทศมณฑลในการห้ามยาสูบแต่งกลิ่นและผลิตภัณฑ์นิโคตินเพิ่มขึ้นในปี 2562 ความหวาดกลัวระดับชาติ กรณีที่รุนแรงของโรคปอดเกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สูบกัญชาที่ผิดกฎหมาย การทำงานเกี่ยวกับการห้ามของเทศมณฑลได้ชะลอตัวลงเนื่องจากการแพร่ระบาดของโควิด-19 ความกังวลเกี่ยวกับการแพร่ระบาดของบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ในวัยรุ่นได้กระตุ้นให้เกิดความพยายามที่จะห้ามผลิตภัณฑ์นิโคตินที่มีรสชาติที่ดึงดูดใจเด็ก ตามการประมาณการของรัฐ การใช้บุหรี่ไฟฟ้าของชาวโอเรกอนเกรด…

เมืองนี้ได้รับการเสนอชื่อให้เป็นจุดหมายปลายทางของนิวเจอร์ซีย์แห่งปี 2023

เมืองนี้ได้รับการเสนอชื่อให้เป็นจุดหมายปลายทางของนิวเจอร์ซีย์แห่งปี 2023

เป็นเกียรติอย่างยิ่ง เมืองนิวเจอร์ซีย์ที่น่ารักอย่างยิ่งชื่อนิวเจอร์ซีย์ 2023 จุดหมายปลายทางแห่งปีของนิวเจอร์ซีย์อ้างอิงจาก Jersey’s Greatest แลมเบิร์ตวิลล์, นิวเจอร์ซีย์ เมื่อฉันเห็นสิ่งนี้ บทความ ฉันหัวเราะเบาๆ ทางออนไลน์เพราะในช่วงสุดสัปดาห์ที่ผ่านมาฉันกับสามีขับรถผ่าน Lambertville เหนือสะพาน New Hope ระหว่างทางไป Peddler’s Village ในลาฮาสกา รัฐเพนซิลเวเนีย และแสดงความคิดเห็นว่าเราควรแวะที่ Lambertville วันนี้แทนที่จะหยุดวันเดียว ขับรถผ่านตลอด เพราะน่ารักมาก โดยเฉพาะวันหยุด…

เมื่อผู้คนสูบไอและสูบทั้งสองอย่าง พวกเขาจะไม่แทนที่บุหรี่ด้วยบุหรี่ไฟฟ้า

เมื่อผู้คนสูบไอและสูบทั้งสองอย่าง พวกเขาจะไม่แทนที่บุหรี่ด้วยบุหรี่ไฟฟ้า

การศึกษาใหม่พบว่าผู้ที่ใช้ทั้งบุหรี่ไฟฟ้าและบุหรี่แบบดั้งเดิมมีโอกาสน้อยที่จะเปลี่ยนไปใช้บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์โดยสิ้นเชิง คนส่วนใหญ่ในการศึกษาคิดว่าบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์มีอันตรายน้อยกว่าบุหรี่ ซึ่งได้รับการสนับสนุนจากงานวิจัยบางชิ้น อย่างน้อยก็ในระยะสั้นและระยะกลาง ผลการวิจัยสอดคล้องกับงานวิจัยอื่น ๆ ที่แสดงให้เห็นว่าผู้ใหญ่มีแนวโน้มที่จะสูบบุหรี่ที่ติดไฟได้มากกว่าบุหรี่ไฟฟ้า ผู้สูบบุหรี่บางคนเริ่มสูบไอเพื่อช่วยให้พวกเขาเลิก หรือด้วยความตั้งใจที่จะเปลี่ยนไปใช้บุหรี่ไฟฟ้าโดยสิ้นเชิง แต่การศึกษาในโลกแห่งความเป็นจริงแสดงให้เห็นว่าผู้ใหญ่จำนวนมากที่สูบบุหรี่ และ Vape – สิ่งที่เรียกว่าการใช้สองทาง – ให้สูบบุหรี่ในระยะยาว บางครั้งก็ควบคู่ไปกับบุหรี่ไฟฟ้า “การศึกษานี้แสดงให้เห็นว่าบุหรี่ไฟฟ้าในระดับประชากรอาจไม่ช่วยให้คนเลิกบุหรี่ได้” ผู้เขียนการศึกษากล่าว นันทิตา กฤษณนันท์PhD, นักวิชาการหลังปริญญาเอกที่ Stanford College ใน Palo Alto,…

'การสูบไอมือสอง' อาจไม่ดีต่อสุขภาพ - การแบนในที่สาธารณะจะเกิดขึ้นได้หรือไม่?

‘การสูบไอมือสอง’ อาจไม่ดีต่อสุขภาพ – การแบนในที่สาธารณะจะเกิดขึ้นได้หรือไม่?

โดยเดนนิส ทอมป์สัน ผู้สื่อข่าว HealthDay (เฮลท์เดย์) วันอังคารที่ 11 มกราคม 2022 (ข่าว HealthDay) – ไอระเหยมือสองจากบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์เป็นอันตรายต่อผู้อื่นและทำให้เกิดอาการหลอดลมอักเสบและหายใจถี่ในคนหนุ่มสาวโดยรอบ จากการศึกษาใหม่ การสัมผัสไอน้ำมือสองเพิ่มความเสี่ยงของวัยรุ่นต่ออาการหลอดลมอักเสบ 40% และหายใจถี่ขึ้น 53% จากผลการวิจัยที่เผยแพร่ทางออนไลน์เมื่อวันที่ 1 ม.ค. หน้าอก. ผลกระทบยิ่งแย่ลงในผู้ที่ไม่ได้สูบไอหรือสูบบุหรี่ นักวิจัยพบว่าพวกเขามีแนวโน้มที่จะมีอาการหลอดลมอักเสบเพิ่มขึ้นถึง 3 เท่า และมีโอกาสเป็น…

Juul กำลังจะหายใจเฮือกสุดท้ายหลังจากเชื่อมต่อคนรุ่นหนึ่งกับบุหรี่ไฟฟ้า

Juul กำลังจะหายใจเฮือกสุดท้ายหลังจากเชื่อมต่อคนรุ่นหนึ่งกับบุหรี่ไฟฟ้า

ศาลรัฐบาลกลางเข้าข้างกลุ่มสุขภาพในปี 2562 บังคับให้องค์การอาหารและยาแนะนำกระบวนการอนุญาตสำหรับบริษัทบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ องค์การอาหารและยาได้กำหนดเส้นตายให้ผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้าในปี 2020 ก่อนที่พวกเขาจะยื่นขออนุญาตหรือถูกบังคับให้นำออกจากชั้นวาง (เส้นตายนี้ล่าช้าในภายหลังเนื่องจากโควิด) Juul วางขายมาแล้วสี่ปีและได้รับการชดเชยในตอนนั้น 75 เปอร์เซ็นต์ อย่างไรก็ตาม อนาคตของตลาดบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์เริ่มดูมืดมน ตอนนี้จูลมี เพื่อหมุน บริษัทดังที่ Jamie Ducharme เขียนไว้ในหนังสือปี 2019 ของเขา บุหรี่ไฟฟ้าขนาดใหญ่, มันจำลองตัวเองหลังจากความพยายามทั่วไปในซานฟรานซิสโกที่ผู้คน “ไถลไปมาบนพื้นคอนกรีตของสำนักงานแล้วยิงใส่กันด้วยลูกดอกเนิร์ฟโฟม” อดีตพนักงานหลายคน เช่น ผู้ก่อตั้ง…

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *