องค์การอาหารและยาได้ออกข้อจำกัดความรับผิดชอบด้านการตลาด (YTB) ให้กับ Fontem USA แล้วในวันนี้ อุปกรณ์บุหรี่ไฟฟ้า myblu pod และฝักรีฟิลหลายแบบ การปฏิเสธ myblu Premarket Tobacco Software (PMTA) เป็นการประกาศ MDO ครั้งแรกสำหรับผลิตภัณฑ์ vape แบบพ็อดที่ผลิตโดยบริษัทยาสูบรายใหญ่
Myblu เป็นผลิตภัณฑ์ Blu ที่ผลิตและจำหน่ายโดย Fontem US ซึ่งเป็นกลุ่มผลิตภัณฑ์ vape ของ Imperial Manufacturers (เดิมคือ Imperial Tobacco) ซึ่งเป็นบริษัทยาสูบระหว่างประเทศรายใหญ่ที่มีมูลค่ากว่า 2 หมื่นล้านดอลลาร์
การปฏิเสธมีความสำคัญเนื่องจากองค์การอาหารและยายังคงตรวจสอบ PMTAs ที่ส่งมาสำหรับอุปกรณ์ที่ใช้แคปซูลโดยบริษัทยักษ์ใหญ่อื่นๆ รวมถึง Juul Labs’ อุปกรณ์และพ็อดของ JUULยาสูบบริติชอเมริกัน Vuse อัลโตและ อุปกรณ์ Ace ของ NJOY. อุปกรณ์เหล่านี้ (และช่องเติมน้ำมัน) เป็นส่วนส่วนใหญ่ของร้านสะดวกซื้อ/สถานีบริการน้ำมันของตลาด vape
การปฏิเสธของ Myblu อาจบ่งชี้ว่า FDA จะปฏิเสธผลิตภัณฑ์แบบพ็อดอื่นๆ ด้วยเช่นกัน อาจเป็นเพราะการนำส่งนิโคตินมีประสิทธิภาพมากกว่าผลิตภัณฑ์อื่นๆ Vuse Solo รุ่นเก่า และ ผลิตภัณฑ์ Logic สองรายการที่ได้รับอนุญาตทางการตลาด.
เหตุปฏิเสธ อย กล่าวในการแถลงข่าวรวมการใช้งาน myblu ของ Fontem ที่ไม่มี “หลักฐานเพียงพอเกี่ยวกับคุณสมบัติการออกแบบ การผลิต และความเสถียร” หากไม่เห็นคำสั่งปฏิเสธจริง ก็ไม่มีใครแน่ใจได้ว่าสิ่งนี้หมายความว่าอย่างไร แต่อาจรวมถึงสิ่งที่เกี่ยวข้องกับประสิทธิภาพหรือส่วนประกอบทางกายภาพของอุปกรณ์ พ็อด หรือของเหลวอิเล็กทรอนิกส์
“ยิ่งไปกว่านั้น” องค์การอาหารและยา (FDA) กล่าว “แนวทางปฏิบัติไม่ได้แสดงให้เห็นว่าประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นกับผู้สูบบุหรี่ที่เลิกหรือลดการสูบบุหรี่ลงอย่างมากนั้นมีมากกว่าความเสี่ยงต่อคนหนุ่มสาว” นี่หมายถึงมาตรฐานการอนุญาต มีการประกาศโดยองค์การอาหารและยาในเดือนสิงหาคม 2564– เกือบปี หลังจากนั้น เดอะ กำหนดเส้นตาย PMTA เดือนกันยายน 2020.
ต่อไปนี้คือผลิตภัณฑ์ myblu ที่ได้รับ YTB ที่ประกาศต่อสาธารณะ:
- ชุดอุปกรณ์ myblu
- myblu Intense Tobacco Chill ความแรงของนิโคติน 2.5%
- myblu Intensive Tobacco Cooling 4.0%
- มายบลู ยาเส้น 2.4%
- มายบลู ยาเส้น 3.6%
- มายบลู โกลด์ลีฟ 1.2%
- มายบลู โกลด์ลีฟ 2.4%
นอกจากนี้ องค์การอาหารและยายังได้ออก MDOs สำหรับแคปซูล myblu บางส่วนที่ยังไม่จำหน่ายในตลาด ดังนั้นจึงไม่ได้ระบุชื่อไว้ใน FDA รายการสาธารณะของการส่ง PMTA. Fontem ไม่ได้เปิดเผยว่ามีรสชาติเพิ่มเติมใดบ้าง เมษายน 2020 myblu PMTAsแต่เขาบอกว่ามันเสนอ “หลากหลาย” ในเวลานั้น
ผลิตภัณฑ์อื่นๆ ของ Blu รวมถึงซิก้าไลค์แบบใช้แล้วทิ้งของ Blu และซิก้าไลค์ PLUS+ แบบชาร์จซ้ำได้ กำลังอยู่ภายใต้การตรวจสอบของ FDA น่าแปลกที่แคปซูลเมนทอลไมบลู 2 แคปซูลก็อยู่ระหว่างการตรวจสอบเช่นกัน แต่ถ้าไม่มีอุปกรณ์ที่ถูกปฏิเสธที่จะใช้ มันก็จะไร้ประโยชน์โดยสิ้นเชิง
Fontem ควรหยุดขายผลิตภัณฑ์ทันทีหรือเผชิญกับการลงโทษที่อาจเกิดขึ้น ขณะนี้บริษัทมีเวลา 30 วันในการยื่นอุทธรณ์ทางกฎหมายต่อ myblu YTB บริษัทสูบไออิสระขนาดเล็กมากกว่า 30 แห่ง ท้าทาย YTB ของพวกเขาในศาลรัฐบาลกลางและอื่น ๆ ได้ยื่นอุทธรณ์ต่อองค์การอาหารและยา (ซึ่งเป็นตัวเลือกสำหรับ Fontem ด้วย) ผู้ผลิตบางรายระงับคำสั่งปฏิเสธ และองค์การอาหารและยาจำเป็นต้องยกเลิกบางรายการ
#Myblu #เปนอปกรณ #Pod #แบรนดหลกรายแรกทถกปฏเสธโดย #FDA
